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HER2阳性晚期乳腺癌双靶治疗,离治愈还有多远

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最后更新:2020-05-22

        依据2019年1月国家癌症中心最新发布的《2019年中国最新癌症报告》显示,乳腺癌占女性发病的首位,每年发病约30.4万人,而乳腺癌中HER-2阳性乳腺癌占乳腺癌总数的20%~30%,具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。

        临床研究表明,在发达国家,早期乳腺癌患者约20%~30%会发生转移复发;在全球范围内,5%~10%新诊断乳腺癌患者会出现转移性疾病。

        那么,如何有效地治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌?今天小编就HER2+晚期乳腺癌治疗策略作了详细阐述。

  • HER2治疗靶向药曲妥珠单抗的诞生!1974年,美国FDA批准阿霉素治疗转移性乳腺癌,之后,紫杉醇、多西他赛、卡培他滨相继获批。但是,精准治疗开启前——化疗时代疗效不容乐观。同样,在前靶向治疗时代,HER2+晚期乳腺癌治疗也不容乐观,中位生存不超过30个月,5年总生存(OS)率仍不超过30%。但过去20年,有多个针对HER2的新型靶向药上市,彻底改变了这个现状。尤其是伴随曲妥珠单抗的出现,这类乳腺癌已经完全翻身,变成了治疗效果最好的一类。

 

 

        研究显示,与无曲妥珠单抗治疗相比,曲妥珠单抗治疗显著提高HER2+晚期乳腺癌患者的5年生存率,预后达到与HER2-患者相似。这表明,抗HER2治疗改变了HER2+晚期乳腺癌的治疗结局。

        一线治疗研究证据:H0648g和M77001研究奠定了曲妥珠单抗+化疗一线治疗HER2+转移性乳腺癌的标准治疗地位,中位OS分别达9个月和8.5个月。HERNATA研究证实,曲妥珠单抗联合不同化疗方案的OS获益一致,曲妥珠单抗+化疗治疗患者OS达近40个月。至此,“曲妥珠单抗+化疗”成为了中国的HER2阳性晚期乳腺癌患者一线治疗的标准方案。

        2017年9月,曲妥珠单抗已经进入了国家医保目录,且2019年已成功续约。纳入医保后的药品价格是5500元,对于中国乳腺癌患者来说,5500元已经算是很便宜了。

        但是这种药品是需要患者长期使用,长久使用下去也是一笔不小的费用,这时候参加临床试验不失为一个好方法。

        目前正大天晴正在进行一项“比较注射用曲妥珠单抗(TQ-B211)联合多西他赛与赫赛汀®联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III 期临床研究”。

项目名称:评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

药物名称/方案:TQ-B221(曲妥珠单抗)联合多西他赛

适合对象:未接受全身化疗的HER-2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

二、帕妥珠单抗又下一城,中国乳腺癌新辅助双靶时代正式开启!

        尽管曲妥珠单抗给HER2+乳腺癌患者巨大的希望和更多的选择,但曲妥珠单抗联合化疗治疗后约一半晚期乳腺癌患者在1年左右发生进展。在此基础上患者对治疗的需求发生转变,从延长生存到渴望治愈。HER2+晚期乳腺癌真的可治愈吗?可成为一种用药物控制的慢性病吗?

        2019年12月,帕妥珠单抗(商品名:帕捷特)在中国获批用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的一线治疗!曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,都属于针对HER2的靶向药。它们的作用机理,简单而言,就是抑制细胞的HER2信号通路。这个信号对HER2阳性乳腺癌细胞的生长极其重要,被阻断后,癌细胞就会停止生长,甚至死亡。

        中国的HER2阳性晚期乳腺癌患者,目前标准疗法是“曲妥珠单抗+化疗”。现在帕妥珠单抗获批后,并不是要取代曲妥珠单抗和化疗,而是加入标准疗法,形成一个更好的“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”的三药联合方案。CLEOPATRA研究显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的中位PFS达18.5个月,OS达57.1个月。8年随访无进展生存(PFS)和OS获益依然显著。在曲妥珠单抗+化疗基础上增加帕妥珠单抗,未增加心脏毒性。

        PUFFIN研究(CLEOPATRA研究中国桥接研究)显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案在中国人群中ORR高达79%,PFS获益风险比HR<0.81(达到研究主要目标),验证了该方案在中国人群中的优效性。妥妥双靶成为HER2+晚期乳腺癌的一线标准治疗。

三、帕妥珠单抗进医保,减轻患者经济负担!

        新年的第一个好消息,自2020年1月1日起,帕妥珠单抗正式进入国家医保。经过医保局的谈判,药价大幅下降,元旦后帕妥珠单抗每支仅需4955元,比原价下降近了1.4万元每支,降价幅度高达74%!不仅谈判后降价,还能医保报销。不过每个省市的医保报销额度不同,所以会有一些不同,按照大多数的比例70%来计算,帕妥珠医保报销后,个人仅需自费每支1486.5元。按照一年19支计算,年花费仅2.8万余元。帕妥珠单抗进医保后,极大地减轻了患者家庭的经济负担,让更多患者能够坚持长期用药治疗,从而延长生存期。大家可能不知道,专家制定的乳腺癌治疗指南中的目标,也已经悄然发生变化了。

        2014年的《晚期乳腺癌(ABC)国际共识指南》中提到:“晚期乳腺癌整体上依然是不可治愈的,治疗目标是提高生活质量和延长生命。”但到了2018年,新的指南话术就有了一点变化,现在的目标是:“提高生活质量和延长生命,为实现治愈而努力。”“治愈”两个字的出现,证明学术界信心比以前更足了。相信未来 HER2+乳腺癌的治疗手段将进一步丰富,患者的生存将进一步延长,期待治愈的可能。

 

 

参考:1.医学界肿瘤频道 [HER2阳性乳腺癌治疗如何最大获益?听听专家怎么说]

    2.菠萝因子 [新药频出,HER2阳性乳腺癌,离治愈还有多远?]

    3.瑞得生健康 [帕妥珠单抗医保价格公布,医保报销后一年只需2.8万元]